1.本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
2.本品单药适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
3.本品单药适用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。
该适应症是基于一项包括119例既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的II期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。
安罗替尼（福可维）是我国自主研发的第一个获批三大适应症的全新结构小分子血管靶向抗癌新药。在全球发病率第一的非小细胞肺癌领域，树立全新治疗标杆，在几乎无药可用的小细胞肺癌、软组织肉瘤领域，填补临床长期空白，疗效和安全性超越既往同类药物，延长了濒临绝境的晚期恶性肿瘤患者的生存期，开创了血管靶向药物研发的新高地。
在国家“重大新药创制”科技重大专项、江苏省科技成果转化专项的支持下，从候选药物发现到获批上市，历经11年，创造多项全球第一：
1、全球首次发现全新结构的小分子酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼，具有高生物活性、高激酶选择性、高生物利用度、低毒副作用的成药性优势，揭示多靶点多通道的独特抗血管机制，达到抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞生长、重塑肿瘤微环境三重功效，按照ICH国际规范进行开发，上市具有自主知识产权的国家1类新药。
2、全球首个对非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌均有效的抗血管生成小分子靶向药物，填补多项恶性肿瘤临床空白。
（1）全球首个对非小细胞肺癌单药有效的抗血管生成药物，全球首个三线治疗药物，获中国《原发性肺癌诊疗指南》最高级别的Ⅰ级推荐。
（2）全球首个涵盖软组织肉瘤各亚型的小分子血管靶向药物。特别是针对透明状、腺泡状软组织肉瘤，安罗替尼是全球唯一获批的治疗药物。
（3）全球首个对小细胞肺癌疗效显著的小分子靶向药物。
安罗替尼在国内外了创造了重要的学术价值和影响：①已连续三年获得中华医学会、中国临床肿瘤学会（CSCO）等我国权威诊疗指南推荐，成为标准治疗用药。②在国际权威学术会议“口头报告”研发成果最多的中国创新药，先后在世界肺癌大会（WCLC）、美国临床肿瘤协会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO），进行7次口头报告。③40多项研究成果在WCLC、ASCO等国际学术会议进行壁报讨论或壁报展示，引起全球广泛关注。④《JAMA Oncology》（IF=22.4）等一流期刊发表论文30余篇，影响因子共181。⑤2015和2017年先后获FDA卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定。⑥20多项后续临床研究正在开展。
已在中、欧、美、日、韩等7个国家和地区获得授权发明专利23件，获中国专利优秀奖1项。2018年中国创新药高峰论坛，安罗替尼作为国家重大专项突出成果获得桑国卫院士重点介绍，同年中国医药创新促进会“中国医药创新品牌”评选中，经数十位院士专家一致评为年度唯一的“最具临床价值创新药”。项目树立了全球血管靶向激酶抑制剂的全新标杆，标志着中国医药创新水平达到了新高度，对提升我国医药产业的创新发展具有重要意义。
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