春天Proswell拥有14年的注册经验,丰富的注册经验铸就了我们娴熟的药品注册技能,结晶成我们的注册智慧。由于熟稔CFDA注册法规制定的依据、标准和执行要求,我们洞察药品注册技巧,不仅能够为客户定制可行的注册战略战术,更能为合作伙伴提供优化的注册方案。
我国自2017年6月加入ICH,2018年1月23日总局发布关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号),eCTD是时代已经来临,春天Proswell与国内外众多注册专家携手为合作伙伴提供优质而高效的审阅和撰写注册申报资料,并负责代表合作伙伴与CDE进行坦诚有效的技术沟通和讨论,产品从立项开始就获得春天的注册指导,春天Proswell能够专业迅速的完成药品注册工作。
专业的注册团队 个性化的申报策略
服务内容:
• CTD/eCTD撰写软件服务
• 注册代理/新药申报
• 资料翻译
• 申报资料审核及提交
• 申报策略制定
• 政策法规咨询/CDE答疑
• 组织pre-IND会议