新羿制造科技（北京）有限公司

新羿制造科技（北京）有限公司位于北京中关村科技园区，成立于2016年，聚焦于微液滴数字PCR系统研发、制造和销售，全国首家拥有全流程自主知识产权的数字PCR技术平台，产品涵盖微液滴数字PCR全产业链，从芯片、试剂到软件、仪器，多项产品获得一类、二类医疗器械注册证书。2019年获“国家高新技术企业”、“昌平区科技研发中心”称号，2018、2019连续两年，产品荣获中国体外诊断优秀产品奖，2020年通过ISO9001、ISO13485质量体系考核，在肿瘤基因检测、感染性疾病诊断、出生缺陷筛查领域开发多项伴随诊断检测试剂，试剂盒性能优良，在近期国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质评中，EGFR、KRAS、BRAF突变检测、及肿瘤游离DNA EGFR突变检测获全满分通过。
肿瘤存在广泛异质性，分子诊断指导下的个体化治疗已成为肿瘤防治领域的共识。而液体活检以其独特的优势有望成为肿瘤组织的有益补充，数字PCR的超高敏感性和绝对定量的能力使其成为最有前景的液体活检技术之一。EGFR突变是最具代表性的肺癌分子诊断靶点，新羿数字PCR技术平台和EGFR突变检测试剂在血液标本的测试中显示出了更高的检出率，而EGFR突变丰度的动态变化与患者靶向治疗的疗效之间有很好的相关性，提示可以更好的指导患者的个体化治疗。该研究成果由解放军总医院刘毅教授团队发表于《Clinica Chimica Acta》。
ALK基因融合变异是非小细胞肺癌（NSCLC）中另一类非常重要的驱动突变，对crizotinib等ALK抑制剂表现出良好的响应性，对ALK融合变异状态的准确评估对于NSCLC的治疗至关重要。北京协和医院病理科曾瑄教授团队今年先后在《Journal of Cancer Research and Clinical Oncology》和《Thoracic Cancer》发表两篇论文，研究使用新羿数字PCR技术平台，比较了逆转录微液滴数字PCR（RT-ddPCR）法与IHC和FISH在NSCLC中ALK融合检测中的优势，显示RT-ddPCR可以最大限度减少假阴性，不受融合伙伴基因种类和融合位点的影响，理论上可以检出全部已知和未知的融合变异等，表明该方法能快速、准确且客观地识别ALK状态，具有潜在临床应用价值。